8. Программное обеспечение для неограниченного круга пользователей в образовательных, научно-популярных, справочно-информационных целях, в том числе для выбора медицинского специалиста.
Если программное обеспечение просто принимает, хранит и передает «как есть» медицинскую информацию – пусть даже при оказании медицинской помощи, – такое программное обеспечение не является МИ (например, системы ведения электронных медицинских карт, системы обмена и хранения медицинских изображений и т. д.).
Указанные критерии позволяют не считать МИ многие распространенные в клиниках медицинские информационные системы, «электронные регистратуры», мобильные приложения для пациентов по здоровому образу жизни.
Примеры программного обеспечения, которое относится к МИ:
1. Программное обеспечение для просмотра врачом индивидуальной анатомической 3D-модели на основе изображений компьютерной томографии, соответствующее следующим критериям:
– функция интерпретации – вычисление дистанции между двумя точками анатомической 3D-модели;
– источник набора данных – компьютерный томограф;
– предназначение – использование врачами-рентгенологами, в том числе при оказании экстренной помощи;
– аппаратная платформа – смартфон или планшет;
– способ предоставления доступа – магазин приложений.
2. Программное обеспечение поддержки принятия врачебных решений при инсульте, соответствующее следующим критериям:
– функция интерпретации – дифференциация между ишемическим и геморрагическим инсультом на основе диагностических изображений;
– источник набора данных – компьютерный или магнитно-резонансный томограф;
– предназначение – использование врачами-реаниматологами, нейрохирургами и неврологами в нейрореанимациях и сосудистых центрах, в том числе при оказании экстренной помощи;
– аппаратная платформа – любая с поддержкой web-браузера;
– способ предоставления доступа – интернет-сайт по SaaS-модели лицензирования.
3. Программное обеспечение для помощи врачу в диагностике аритмии, соответствующее следующим критериям:
– функция интерпретации – анализ данных о сердечном ритме для диагностики аритмии;
– источник набора данных – пульсоксиметры с интерфейсом беспроводной передачи данных;
– предназначение – использование врачами любой специальности, в том числе при оказании экстренной помощи;
– аппаратная платформа – смартфон;
– способ предоставления доступа – магазин приложений.
4. Программное обеспечение для помощи врачу в диагностике злокачественных новообразований, соответствующее следующим критериям:
– функция интерпретации – построение карты патологических изменений поверхности кожи, вычисление их фрактальной размерности для оценки степени вероятности их злокачественности;
– источник набора данных – медицинские работники посредством фотографирования встроенной камерой смартфона;
– предназначение – использование врачами-дерматовенерологами на первичном приеме;
– аппаратная платформа – смартфон;
– способ предоставления доступа – сайт разработчика.
Таким образом, если будущая система ИИ относится к МИ, после разработки проводятся испытания для прохождения государственной регистрации.
Необходимо отметить особенности проведения технических испытаний МИ с технологией ИИ. Заявителем первоначально предоставляются в испытательную организацию:
– вместо фотографического изображения общего вида МИ цветные фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (размером не менее 18 × 24 см);
– копии протоколов предварительных испытаний МИ (для остальных МИ – при наличии), включая отчеты о тестировании, валидации и верификации программного обеспечения;
– ссылка на ресурс в информационно-телекоммуникационной сети Интернет, с которого может быть загружено программное обеспечение (в случае отсутствия электронного носителя), а также перечень предоставленных производителем (изготовителем) ключей, паролей доступа;
– документы производителя, содержащие сведения о жизненном цикле медицинского изделия;
– другие документы, предусмотренные для всех МИ.
В частности, должны быть представлены сведения об эксплуатационных параметрах системы ИИ (параметрах функционирования, характеризующих качественно и/или количественно технические возможности системы ИИ с точки зрения ее назначения).
Эксплуатационные параметры систем ИИ подразделяют на следующие категории:
– по точности;
– назначению;
– входным данным;
– принципу организации обучения;
– производительности;
– системной совместимости.
С точки зрения точности эксплуатационные параметры включают:
– долю ошибок 1-го (ложноположительный результат) и 2-го рода (ложноотрицательный результат) при принятии решений системой ИИ;
– показатели эффективности (чувствительность, специфичность, прогностическая ценность и др.).
Значение чувствительности предоставляет информацию о том, насколько четко система ИИ обнаруживает заболевание.
Пример. Тест, который положителен у 8 из 10 пациентов, при наличии заболевания имеет чувствительность 80 %.
Значение специфичности предоставляет информацию о том, насколько система ИИ правильно идентифицирует исследования пациентов при отсутствии заболевания.
Пример. Тест, который отрицателен у 9 из 10 пациентов, при отсутствии заболевания имеет специфичность 0,9 (или 90 %).
Положительная прогностическая ценность является долей пациентов с позитивным результатом, оцененным системой ИИ, у которых в действительности присутствует заболевание.
Пример. Если 9 из 10 положительных результатов тестов верны (истинно положительные результаты), то значение положительной прогностической ценности составляет 90 %.
Отрицательная прогностическая ценность является долей пациентов с отрицательным результатом, оцененным системой ИИ, у которых в действительности отсутствуют признаки наличия заболевания.
Пример. Если 8 из 10 отрицательных результатов теста корректны (истинно отрицательные), тогда отрицательная прогностическая ценность составляет 80 %.
Рабочие характеристики системы ИИ должны быть обеспечены изготовителем не ниже уровня, заявленного в технической документации, в течение всего срока эксплуатации.
Эксплуатационные параметры по назначению:
– тип принимаемого решения (бинарное, вероятностное и др.);
– количество заключений системы ИИ.
Эксплуатационные параметры по входным данным:
– разнородность входных данных (например, количество разных типов диагностических МИ, информацию с которых система ИИ способна обработать; диапазон разрешений изображений, способность обрабатывать зашумленные и искаженные данные (перевернутые снимки грудной клетки или наличие на снимке посторонних объектов));
– формат входных данных (тип входных данных для системы ИИ (например, изображение, текст, сигнал и др.));
– тип анализируемого объекта (статические и динамические медицинские изображения (фотографии, результаты компьютерной томографии, магнитно-резонансной томографии, ультразвукового исследования, рентгенографии) органов, костей, кожного покрова; результаты инструментальных (в том числе электрофизиологических), лабораторных исследований; медицинские документы, а также представленные вербально объекты – речь пациента или пользователя (врача) и др.).
Эксплуатационные параметры по принципу организации обучения систем ИИ:
– способ обучения в процессе эксплуатации (повторное обучение (обновление модели путем обучения на новых данных), непрерывное обучение (последовательное обучение, которое происходит на постоянной основе на всем этапе эксплуатации жизненного цикла));
– тип используемых во время обучения данных (обучение с учителем, без учителя, полуконтролируемое);
– адаптируемость к новым типам данных (например, возможность изменения модальности оборудования для системы ИИ, применяемой в лучевой диагностике, или расширение перечня детектируемых патологий).
Эксплуатационные параметры по производительности:
– режим обработки данных с точки зрения времени, прошедшего между формированием входных данных и их обработкой системой ИИ (условно реальное время, обработка с задержкой; обработка по запросу);
– производительность системы ИИ (количество принимаемых решений в единицу времени при заданных вычислительных ресурсах не зависит от свойств среды передачи данных и пропорциональна производительности вычислительных ресурсов, должна быть выше, чем у врача-специалиста);
– параметр вычислительных ресурсов (рекомендуемые изготовителем системные требования, достаточные для достижения минимального заявленного показателя производительности);
– параметр сетевых ресурсов (необходимая ширина канала, количество каналов с учетом допустимого времени задержки получения результата анализа системы ИИ конечным пользователем исходя из прогнозируемых размеров входных данных);
– масштабируемость системы (способность или неспособность системы ИИ оперативно увеличивать производительность за счет наращивания аппаратных мощностей и распределения нагрузки);
– вид сетевой архитектуры (тип организации связи узлов системы ИИ: распределенная, централизованная, локальная).
Эксплуатационные параметры
